Iniciar un proyecto de investigación clínica en un hospital requiere planificación, formación y conocimiento de la normativa vigente. Comprender estos aspectos es fundamental para garantizar la seguridad de los pacientes y la validez de los resultados del estudio.
1. Normativa y regulaciones
Todo hospital debe estar familiarizado con las Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP), SOPs internas y la legislación local aplicable. Cumplir estas normas asegura que el ensayo cumpla con estándares éticos y científicos.
2. Capacitación del personal
El equipo que participará en la investigación debe contar con formación específica en coordinación y monitorización de ensayos clínicos. Esto incluye conocimientos en gestión documental, seguimiento de pacientes y manejo de datos.
3. Infraestructura y recursos
Antes de iniciar un ensayo, es importante que el hospital cuente con los recursos necesarios: laboratorios equipados, sistemas de registro de datos seguros y personal suficiente para cubrir todas las fases del estudio.
4. Planificación y coordinación interna
Definir roles y responsabilidades, así como establecer canales de comunicación claros entre departamentos, facilita la coordinación de todas las etapas del ensayo y previene retrasos o errores.
5. Protección del paciente
El bienestar del paciente debe ser prioritario en todo momento. Esto implica un seguimiento cercano, información transparente y consentimiento informado adecuado antes de cualquier procedimiento.
Prepararse adecuadamente antes de iniciar un ensayo no solo garantiza la calidad del estudio, sino que también fortalece la reputación del hospital como institución comprometida con la investigación ética y eficaz.
